“救命药”涨价282倍 国家出手重罚

医药领域反垄断正在(zhèngzài)进行时。

6月13日，国家市场(shìchǎng)监督管理总局发布了关于地塞米松磷酸钠(línsuānnà)原料药垄断协议案行政处罚决定书。

处罚决定书(juédìngshū)显示，四家企业因达成并实施地塞米松磷酸钠原料药价格垄断协议，最终被罚没款合计3.55亿元，此外(cǐwài)组织者郭某某个人被顶格罚款500万元(wànyuán)，四家药企的4名责任人各被罚60万元。

近年来，原料药领域中垄断(lǒngduàn)现象频发。北京大成（哈尔滨）律师事务所朱宝律师对中国新闻周刊指出，该案(gāiàn)不光处罚(chǔfá)了(le)涉事企业，更是直接处罚到了自然人，反映(fǎnyìng)了相关部门在该领域反垄断的决心。“未来对自然人的处罚会更多，会促进药企工作人员更加严谨地从事行业工作。”

资料显示，地塞米松磷酸钠原料药（人用药CP版）是生产地塞米松磷酸钠注射液的(de)主要原材料(yuáncáiliào)。地塞米松磷酸钠注射液是一种肾上腺(shènshàngxiàn)皮质激素类药，具有抗炎(kàngyán)、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。

但如此(rúcǐ)重要的一款药，却成了不法分子牟利的工具。

行政处罚决定书显示，2021年11月20日，郭某某组织津药(jīnyào)药业(yàoyè)股份有限公司总经理(zǒngjīnglǐ)、江苏联环药业股份有限公司代表，西安国康瑞金制药有限公司代表，以及浙江仙琚制药股份有限公司代表在天津(tiānjīn)聚会(jùhuì)，商议地塞米松(dìsāimǐsōng)磷酸钠原料药共同涨价事宜，并达成停止价格竞争、共同涨价的口头协议，并约定于会后向市场释放涨价信息，春节后正式涨价。

值得注意的是，为避免企业之间见面，规避反垄断调查，后续具体涨价(zhǎngjià)事项细节由郭(guō)某某分别(fēnbié)单独对接四家地塞米松磷酸钠原料药生产企业沟通确定。

随后(suíhòu)，四家(sìjiā)企业同步停止对外供货，造成市场供应紧张，并按照此前的口头协议共同提高价格。

2022年，津药药业股份有限公司将(jiāng)地塞米松(dìsāimǐsōng)磷酸钠(línsuānnà)原料药价格由原来最高(zuìgāo)(zuìgāo)9000元(yuán)/公斤提高至13800元/公斤；西安国康瑞金制药有限公司将地塞米松磷酸钠原料药销售价格(xiāoshòujiàgé)由原来最高7900元/公斤提高至10000—38000元/公斤；浙江仙琚制药股份有限公司将价格由原来最高8200元/公斤提高至10000元/公斤；江苏联环药业股份有限公司将价格由原来最高7800元/公斤提高至15000元/公斤。

合谋涨价，造成了地塞米松磷酸钠原料药和相关制剂价格上涨。据(jù)公开信息，其价格曾从0.35元(yuán)/支暴涨至(zhì)98.76元/支，涨幅高达282倍。

截至2024年(nián)3月7日(rì)天津市市场监督管理委员会开展现场调查，地塞米松磷酸钠原料药垄断价格仍在执行。

处罚决定书显示，经核定(hédìng)，津药药业股份有限公司违法(wéifǎ)所得为(wèi)42764400元；浙江仙琚制药(zhìyào)股份有限公司违法所得为23746680元；西安国康瑞金制药有限公司违法所得为24763156元；江苏联环药业股份有限公司违法所得为17899200元。

根据《中华人民共和国反垄断法》规定，天津市市场监督管理委员会依法作出行政处罚决定：对自然人(zìránrén)郭某某处以(chǔyǐ)顶格罚款(fákuǎn)500万元；对4家企业没收违法所得，并(bìng)分别处上一年度销售额8%的(de)罚款，合计3.55亿元；对4家企业达成垄断协议负有个人责任的4名人员分别处以罚款60万元。

国家之所以如此大手笔反垄断，是因为其负面影响不可(bùkě)小觑。北京中医药大学卫生健康法治研究(yánjiū)与创新转化中心主任(zhǔrèn)邓勇(dèngyǒng)对中国新闻周刊评价，一是会导致终端制剂价格疯涨，严重加剧了普通消费者的负担；二是破坏(pòhuài)正常(zhèngcháng)竞争秩序，损害下游制剂企业的合法利益。而从长远看，参与垄断的企业将不思进取，进一步削弱研发能力，不利于产品提升。

近年来，医药行业垄断案件频发(pínfā)。

以津药药业为例，这(zhè)已是该公司近年(nián)来第4起被(bèi)查处的医药垄断案件。2021年，该公司因醋酸氟轻松原料药垄断案罚款4402万元；2023年3月(yuè)因卡莫司汀注射液高价销售被罚2772万元；同年4月，因氟尿嘧啶注射液价格垄断被罚2988万元。

据中伦律师事务所统计(tǒngjì)，2021—2023年，我国反垄断执法(zhífǎ)机构在医药领域共查办垄断案件数十起，其中垄断协议(xiéyì)案件8件，滥用市场支配地位(dìwèi)案件8件，滥用行政权力排除、限制竞争案件11件，违法实施经营者集中2件，罚没金额(jīné)超27.7亿元。2023年，仅注射用硫酸多黏菌素B案的合计罚没金额已超12亿元。

而原料药领域是反垄断案件的(de)“重灾区”。

去年6月，根据市场监管总局(zǒngjú)（国家反垄断局）发布的《中国反垄断执法(zhífǎ)年度报告（2023）》，医药领域共查处滥用市场支配(zhīpèi)地位案件5件，罚没金额合计17.02亿元。其中4起都(dōu)为原料药市场垄断，另外1起为短缺药不公平高价行为垄断调查案件。

图/《中国反垄断执法(zhífǎ)年度报告（2023）》

朱宝律师表示，之所以原料药(yuánliàoyào)成为垄断高发领域，根本原因在于原料药生产审批(shěnpī)条件严格(yángé)，且入局企业数量有限，从而形成了高度集中的(de)市场。这样的市场格局虽可以保障医药产业链最上游质量可控，却也在利益驱动下形成垄断。进而向下游传导，导致整体用药成本上升。

邓勇进一步指出，新登记的原料药通常要经过现场核查与注册检验，至少需200个工作日 ，这使得企业在扩大(kuòdà)产能或更换供应商时(shí)面临极大压力。另一方面，原料药生产过程中需要严格控制废水、废气等处理，环保成本高(gāo)，这也限制了新企业进入市场(shìchǎng)，强化(qiánghuà)了现有企业的垄断地位。

据国家医保局所属媒体平台“中国医疗保险(yīliáobǎoxiǎn)”统计，国家药品监督管理局药品审评中心(zhōngxīn)（CDE）原料药等级平台上(shàng)已批准激活的原料药中，有超过一半品类的生产企业不超过3家（占比50.3%），其中(qízhōng)独家生产的约占总品种数的四分之一。

针对原料药领域垄断行为多发的情况，2021年，原国务院(guówùyuàn)反垄断委员会制定发布了(le)《关于原料药领域的反垄断指南》，对规范原料药领域垄断行为发挥了重要作用(zuòyòng)。

去年8月，市场监管总局又发布了(le)《关于药品(yàopǐn)领域的反垄断指南（征求意见稿）》，在2021年发布的指南基础上做了多处修订(xiūdìng)，将适用范围拓展至整个药品领域，同时涵盖药品研发、生产、经营等各个关键环节(guānjiànhuánjié)。今年1月，《国务院(guówùyuàn)反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》正式印发。

此外(cǐwài)值得注意的(de)是，2022年修正的《中华人民共和国反垄断法》首次明确了对个人责任的追究。

今年3月，上海市市场(shìchǎng)监督管理局发出行政处罚(xíngzhèngchǔfá)决定书，对上海信谊(xìnyì)联合医药(yīyào)药材有限公司、河南润弘制药股份有限公司、成都汇信医药有限公司三家药企(yàoqǐ)达成横向垄断协议，导致甲硫酸新斯的明注射液销售价格涨幅达11至21倍(bèi)的行为进行了处罚。除了三家涉案企业被处以合计2.23亿元的罚没款，相关责任人员也被依法追究个人责任。

该案是《中华人民共和国反垄断(fǎnlǒngduàn)法》修正以来我国首例追究个人责任的反垄断执法案件(ànjiàn)，对垄断协议涉案企业及直接责任人员进行了(le)“双罚”，具有重要意义。

而(ér)本次地塞米松磷酸钠原料药垄断协议(xiéyì)案则首次实现了“组织者＋企业＋责任人”三重追责，严厉程度更进一步。

6月13日举行的市场监管(shìchǎngjiānguǎn)总局2025年二季度例行新闻发布会上，市场监管总局强调，这一做法旨在倒逼经营者落实反垄断主体责任，为医药行业构筑(gòuzhù)全链条(liàntiáo)治理提供法治保障。